Petitie Toesturen Bijsluiter, bestaat "informed consent" bij vaccineren?

De dag na de 11e van de 11e bood ik namens de  Nederlandse Vereniging Kritisch Prikken  een petitie aan aan de kamerleden van de commisse VWS.

Waar je zelfs bij de drogist  in het doosje paracetamol een bijsluiter aantreft en aan de kassa beleefd wordt gevraagd of je nog informatie nodig hebt, is de bijsluiter van vaccins bij inentingen  ver te zoeken. Meestal is een papieren versie niet aanwezig op de priklocatie en  de vraag rijst of informed consent wel  bereikt is als er een prik gezet wordt. De NVKP bood ruim 3000 handtekeningen aan met het verzoek aan de Tweede Kamer om het verplicht te stellen dat een papieren bijsluiter vóór de inenting togestuurd wordt. Hier een korte samenvatting en een bijlage met theoretische beschouwing over het begrip ‘informed consent’ 

Twee vragen: 

1 Is er sprake van “informed consent” (zoals we dat kennen van uit de publieke gezondheidszorg) bij de vaccinatiecampagnes?

Standpunt NVKP: nee, wordt niet bereikt, er wordt enkel te makkelijke verwezen naar te algemene informatie op het internet.

Er is pas sprake van instemming (consent) nadat de patiënt adequaat geïnformeerd (informed) is.

2 Is inhoudelijk de informatie over vaccins adequaat?

Standpunt NVKP: RIVM/CBG geven een te rooskleurig beeld, NVKH geeft bredere informatie over zowel veiligheid als effectiviteit. 

 

Al 30 jaar streeft de NVKP naar begrijpelijke, evenwichtige voorlichting over vaccinaties, maar staat op het standpunt dat de verantwoordelijkheid bij de overheid ligt om dit soort informatie, die een noodzakelijk basisvoorwaarde is voor de “informed consent”, aan de burger over te brengen. Daarbij ligt het voor de hand dat eenzelfde soort (papieren) bijsluiter, die bij ieder medicament in Nederland verplicht is, ook tevoren ter beschikking wordt gesteld aan iedere burger bij een vaccinatie.

De petitie vraagt hierom. 

In de volgende tekst uitwerking van de problematiek rondom ‘informed consent’. 

In de publieke gezondheidszorg is het bereiken van ‘informed consent’ een van de kernwaarden van de arts-patiënt relatie. Deze relatie kenmerkt zich door een onderlinge bekendheid en verwevenheid die niet alleen medisch is, maar ook intermenselijke en juridische aspecten heeft. Enerzijds weegt het vertrouwen dat de patiënt heeft in zin behandelaar mee in de “consent” (instemming), anderzijds is de arts gehouden aan de informatieplicht zoals die volgt uit de Wet op de Geneeskundige Behandeling. Daarbij is de centrale vraag: had de patiënt ook ingestemd als hij volledig wat geïnformeerd?
Bij de vaccinatiecampagnes wordt door degenen die de injecties geven verondersteld dat er ‘informed consent’ is, maar daar is geen enkele duidelijkheid over. Het enkele feit dat de burger op de vaccinatie locatie verschijnt betekent niet dat hij ook voldoende geïnformeerd is. 
Waar er in de publieke gezondheidszorg bij ‘informed consent’ een afweging is gemaakt met betrekking tot een individu, is bij de volksgezondheid er sprake van een algemeen beleid waarbij er van uitgegaan wordt dat de vaccinatie voordelig is voor iedere burger. 
Waar in de publieke gezondheidszorg het resultaat van de medisch ingrepen in gezamenlijkheid geëvalueerd wordt, lijkt het bij de vaccinaties zo te zijn dat noch overheid, noch producent, noch vaccin toediener verantwoordelijkheid dragen en wat er niet goed gaat op het bord  terecht komt van  de patiënt (vaccinontvanger). 

Bij de huidige grootschalige vaccinatiecampagnes is er kortweg geen sprake informed consent. 

De informatie die nog het meest de patiënt bereikt zijn ‘ex cathedra’ uitspraken van politici: het vaccin is veilig en effectief.

Voor zover "informed consent" wel bestaat volgt hier een overzicht van mogelijke Pitfalls die bij informed consent vermeden moeten worden en in geval van vaccinaties vaak juist problemen opleveren.

Veel voorkomende valkuilen bij het verkrijgen van ‘informed consent’ zijn:

• Complexe taal en jargon: in toestemmingsformulieren worden vaak technische termen gebruikt die niet begrijpelijk zijn voor deelnemers, die mogelijk een verschillend geletterdheidsniveau hebben.
  In geval van vaccinatie
  Bij ernstige bijwerkingen staan de slachtoffers in de kou, omdat betrokkenen (vaccinverstrekkende) partijen, daarbij verwijzend naar een andere partijen, zeggen geen verantwoordelijkheid te dragen
• Ontoereikende openbaarmaking: het niet duidelijk uitleggen van de procedure, risico's, voordelen en alternatieven kan tot misverstanden leiden.
  Ingeval van vaccinatie
  Burgers die ernstige bijwerkingen kregen waren verbijsterd dat hen voorgespiegeld was dat er geen ernstige bijwerkingen waren.
• Het proces overhaasten: Het versnellen van het toestemmingsproces kan ertoe leiden dat deelnemers geen weloverwogen beslissingen nemen.
• Gebrek aan vrijwilligheid: Toestemming moet worden verkregen zonder dwang, zodat deelnemers hun recht begrijpen om te weigeren of in te trekken.
  In geval van vaccinatie
  Waar in de politiek herhaaldelijk de eindconclusie werd bereikt dat verplichting en dwang niet past of niet mogelijk is in ons rechtsbestel, is er bij vaccineren aanwijsbaar sprake van drang. Er werd en wordt druk uit geoefend op personeel in de zorg, maar ook op patiënt die bijvoorbeeld voor een ingreep of chemokuur met klem geadviseerd wordt om een COVID-19 vaccinatie te laten plaatsen. Er zijn talloze voorbeeld van mensen in de langdurige zorg waar bij de vaccinatie al een feit was voor de naasten of zelfs de voogden geïnformeerd waren.
• Slechte documentatie: het niet goed documenteren van toestemming of het niet indien nodig bijwerken van formulieren kan tot juridische en ethische problemen leiden.
  In geval van vaccinatie
• Verwijzen naar de bijsluiter zoals leesbaar in het The Summary of Product Characteristics (SmPC) document bij het CBG levert vaak pagina’s lange onbegrijpelijke opsommingen op. Het door het CBG als alternatief voor het algemene publiek geschreven (maar niet verspreide)  A4 tje VIHK (Vaccin In Het Kort) is met name wat betreft de bijwerkingen buitengewoon mager.

Toegespitst op Pfizer C19 vaccin: de keuze tussen 700 pagina’s of één A4 is van de pijnlijkste voorbeelden van gebrekkige informatie, nota bene voor een vaccin dat inmiddels zijn 8e ronde is ingegaan. 

Noot Artikel van  Mr. Frank Stadermann
https://www.advocatenblad.nl/2021/03/16/arts-mogelijk-aansprakelijk-voor-schade-door-vaccin/